亚太医药网作为医疗行业招商代理信息平台不仅关注医药招商动态，也时刻关注医药行业相关动态信息。9月28日，河南省医保局发布了《关于开展药品竞价挂网试点工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见的公告，向社会公开征求意见。 品种范围：根据河南省药品挂网和价格情况，由专家遴选。竞价挂网方式：由企业上报，填报药品价格，并根据药品竞争格局、质量分层和剂型规格等情况，分组竞价、多家入选。 入选药品以企业报价作为该药品的挂网价格，不参与竞价和竞价未入选的药品原则上一年之内不得挂网（第二方案：未达到谈判要求的纳入限量采购）。如确认不高于同品种最低价的，可随时申请挂网。 申报资格1.申报企业资格   提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。 2.申报品种   在此次竞价挂网品种目录范围内获得国内有效注册批件的上市药品。 3. 申报要求   依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》或在各省（区、市）被评定为“特别严重”失信等级的，不得参加本次竞价挂网；在在各省（区、市）被评定为“严重”失信等级的，相关品种不得参加本次竞价挂网。 竞价及入选规则1.申报报价各品种统一设置最高有效申报价，企业在不高于该价格的基础上进行报价。竞价中，同通用名下同剂型不同规格的，按照差比价规则，全部换算成最小规格进行比价。同通用名下不同剂型的视为不同品种，并按上述规则进行竞价。 本次竞价挂网所涉药品差比价关系参照现有规则，根据规格（装量差异按照含量差比价计算）、包装数量计算，不考虑剂型和包装材料差异。 2.质量分组：A组：参比制剂（含原研药）、通过一致性评价的仿制药和纳入《中国药品上市目录集》的药品以及按新注册分类批准的创新药（1类）、改良型新药（2类）、仿制药（3类和4类）及境外上市的原研药品（5.1类）划为A组。B组：其他仿制药。 同品种同通用名下企业数超过3家及以上的，采取综合评审的方式综合评审分为经济技术标和商务标，综合评审得分=经济技术标得分×50%+商务标得分×50%。 根据相应规则进行评分，按照综合评审得分由高到低的顺序，排名前50%的获得拟入选资格，入选名额实行四舍五入。若综合评审得分出现并列的，按以下顺序确定拟入选企业：①商务标得分高的优先；②医疗机构上报需求量中三级医疗机构覆盖率高的优先。 各品种拟入选价格降幅与平均降幅差距较大的，组织专家进行价格纠偏。对不接受价格纠偏的，取消其拟入选资格。降幅时计算以各品种2020年在河南省医药采购平台采购交易数据加权平均价格以为准为基准。 综合评审未入选的企业，如确认不高于该品种最低价的，可获得拟入选资格。 综合评审得分具体公式如下：综合评审得分=经济技术标得分×50%+商务标得分×50%。技术标：商务标：将同组所有申报价格按现有差比价规则折算至最小品规，以同组最低价为100分。其他申报企业的商务标得分按下列公式计算：商务标得分=（最低价/企业申报价格）×100 同品种同通用名下企业数不足3家的，采取谈判议价的方式议价谈判药种报价降幅不低于综合评审组所有拟入选药品平均降幅或综合评审组同品种拟入选药品平均降幅的，确定为拟入选企业； 小于平均降幅的，由专家参考平均降幅进行谈判议价，达到谈判要求的均予以入选，未达到谈判要求的不得挂网。（第二方案：未达到谈判要求的纳入限量采购） 竞价挂网具体时间安排另行通知。竞价挂网工作完成后，次月起执行新的挂网价格。 各相关企业要严格落实相关制度，做到诚信经营、如实填报、积极响应，对弄虚作假的，按医药价格和招采信用评价制度相 综合自河南医保局佳珺亚太医药网

  亚太医药网作为医疗行业招商代理信息平台不仅关注医药招商动态，也时刻关注医药行业及健康相关动态信息。  一、哪些门诊慢特病能够跨省直接结算?   本次试点将高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5个群众需求大、各地普遍开展的门诊慢特病纳入试点范围。   二、哪些地区参保人员可以享受门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算?   2021年底前，每个省(自治区、直辖市，含新疆生产建设兵团)至少选择一个统筹地区开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点，各试点地区完成医保经办机构信息系统升级改造、测试、验收后，该地区参保人员跨省就医时可以享受门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算。参保人员可以通过国家医保服务平台APP或网站查询试点地区开通情况。   三、哪些参保人员能够办理门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算?   已在参保地完成上述五个门诊慢特病待遇资格认定，并按参保地规定办理了跨省异地就医备案手续的人员。   四、哪些定点医疗机构能够开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算?   试点地区在已开通普通门诊医疗费用跨省直接结算的定点医疗机构中优先选取诊疗水平高、管理规范，并完成医保疾病诊断、医保药品、医疗服务项目、医用耗材、门诊慢特病病种等医疗保障业务编码贯标的定点医疗机构开展试点。经过必要的系统改造和充分测试后，上传定点医疗机构信息和开通的门诊慢特病病种信息，参保人员可以通过国家医保服务平台APP或网站查询。   五、门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算执行什么报销政策?   为了兼顾各地病种范围差异，门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算时，会使用全国统一的门诊慢特病病种代码及病种名称，暂按项目付费方式进行结算。结算时，执行就医地的支付范围及有关规定(基本医疗保险药品、医疗服务项目和医用耗材等支付范围)，执行参保地的医疗保障基金起付标准、支付比例、最高支付限额等有关规定。   就医地有相应门诊慢特病病种限定支付范围的，执行就医地支付范围;没有相应门诊慢特病病种的，定点医疗机构及接诊医师要遵循相关病种诊疗规范及用药规定合理诊疗。参保人员同时享受多个门诊慢特病待遇的，由参保地根据本地规定确定待遇计算规则。   六、定点医疗机构如何获取参保人员门诊慢特病认定资格信息?   参保地经办机构需将异地就医备案人员门诊慢特病待遇资格认定信息及时上传国家医保局信息平台，以便就医地定点医疗机构获取相关信息并开展相应的诊疗结算服务。   就医地定点医疗机构在为异地参保人员提供门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算服务时，可通过国家医保局信息平台获取参保人员门诊慢特病待遇资格认定信息。   七、定点医疗机构门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算执行什么结算规则?   定点医疗机构在为具备门诊慢特病待遇资格的异地参保人员提供跨省直接结算服务时，应专病专治，合理用药，将门诊慢特病相关治疗费用分病种单独结算。同时发生的与门诊慢特病治疗无关的其他医疗费用按普通门诊费用分开结算。   温馨提示：    目前，本次试点将高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5个门诊慢特病相关治疗费用纳入跨省直接结算范围，各地规定的其他门诊慢特病费用暂时不能跨省直接结算。考虑到各地普通门诊和门诊慢特病报销水平不同，为了避免影响参保人员待遇水平，减少定点医疗机构反复退费重结的事务性负担，参保人员在定点医疗机构发生各地规定的其他门诊慢特病费用时，不要通过普通门诊医疗费用跨省直接结算，需按参保地规定的原流程全额结算，回参保地报销。来源：国家医保局佳珺亚太医药网

  亚太医药网作为医疗行业招商代理信息平台不仅关注医药招商动态，也时刻关注医药行业及健康相关动态信息。  目前在县级市场，国产医疗器械大型设备已经达到接近50%的市场占有率，凭借着低价格、高质量的优势抢占了县域市场 。但国内大三甲，尤其是顶级三甲中，进口医疗设备占有比较大的比重。对于未来的方向，行业专家指出，目前关键在于：要出现颠覆性的设备，打开一个风向标。   建立进口替代评价体系   日前，国家市场监督管理总局发布《关于进一步深化改革 促进检验检测行业做优做强的指导意见》(以下简称“文件”)。对建设现代检验检测产业体系，检验检测服务业等关键性问题作出了最新部署。   文件指出，我国检验检测行业快速发展，结构持续优化，市场机制逐步完善，综合实力不断增强，但仍存在创新能力和品牌竞争力不强、市场化集约化水平有待提升、市场秩序不够规范等问题。   接下来发展的基本原则是坚定不移推进经营性检验检测机构市场化改革，破除制约行业发展的体制机制障碍，持续优化市场化法治化国际化营商环境。   坚持把创新作为驱动检验检测发展的第一动力，完善检验检测创新体系，加强共性技术平台建设，提升自主创新能力，推动行业向专业化和价值链高端延伸。统筹检验检测行业与产业链深度融合，推动检验检测行业集约发展。   文件提到，到2025年需要实现，检验检测体系更加完善，创新能力明显增强，发展环境持续优化，行业总体技术能力、管理水平、服务质量和公信力显著提升，涌现一批规模效益好、技术水平高、行业信誉优的检验检测企业，培育一批具有国际影响力的检验检测知名品牌，打造一批检验检测高技术服务业集聚区和公共服务平台，形成适应新时代发展需要的现代化检验检测新格局。   文件特别强调，鼓励社会资本进入检验检测行业。   将鼓励民营企业和其他社会资本投资检验检测服务，支持具备条件的企业申请相关资质，面向社会提供检验检测服务。鼓励非公有资本参与国有检验检测企业混合所有制改革，非公有资本投资主体可通过出资入股、收购股权、认购可转债、股权置换等多种方式，参与国有检验检测企业改制重组或国有控股上市检验检测公司增资扩股以及企业经营管理。   特别提到：重点提升行业自主创新能力。瞄准国际技术前沿，推进检验检测国家重点研发计划实施，加强关键核心技术攻关，突破一批基础性、公益性和产业共性技术瓶颈。研究面向基础材料、新产品、新工艺、新装备的跨行业通用检验检测技术，重点发展在线、快速检验检测技术，实现关键检验检测技术自主可控。推动检验检测与互联网、人工智能、大数据、区块链和量子传感技术融合发展，引导行业数字化转型升级，不断提升检验检测服务的智能化水平。   鼓励检验检测机构参与检验检测仪器设备、试剂耗材、标准物质的设计研发，加强对检测方法、技术规范、仪器设备、服务模式、标识品牌等方面的知识产权保护，建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系，推动仪器设备质量提升和“进口替代”。   原则上不得采购进口产品   目前，各地方对国产医疗器械采购的政策扶持力度明显，力图加强国产替代。   今年5月，浙江省杭州市财政局发布一则重要消息，为加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，根据《浙江省委办公厅 浙江省人民政府办公厅关于进一步厉行节约坚持过紧日子的通知》及财政部、省财政厅进口产品管理有关文件精神，规范市级各单位进口产品采购，发挥政府采购政策功能，鼓励支持自主创新。   采购人应鼓励和支持国产自主创新，加快推动进口产品国产化替代。拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。   鼓励和支持采购人优先采购被认定为首台套产品和“制造精品”的自主创新产品。采购人在不超过技术服务总分的前提下，可对自主创新产品给予适当评审加分。   强化采购需求管理。采购人应当做好市场调查和价格测算，压减非刚性、非急需、非重点的进口产品采购，不得以纳入全省统一论证产品清单为由，限制国产同类产品参与竞争。采购人应当根据实际需求和市场供给情况实施采购，面向社会提供服务的采购人应当分级分类采购与提供服务相关的产品，满足社会不同层次需求。   按照“谁采购，谁负责”原则，采购人应当全面落实主体责任，健全内控管理制度，严格执行政府采购进口产品相关规定。政府采购进口产品须经本单位集体决策，并提交《杭州市政府采购进口产品申请核准表》。采购人自行组织专家论证的，专家组应当由五人以上(单数)非本单位专家组成，其中应当包含一名法律专家。采购人应当加强进口产品的绩效管理和履约验收。   通知指出，将规范主管审查机制。对非全省统一论证的进口产品，需经主管预算单位审查，审查内容应包括申请理由、内控记录、同类产品已采购情况、《杭州市政府采购进口产品专家论证意见表》等主要信息。主管预算单位应确保审查内容完整性、准确性，在《杭州市政府采购进口产品申请核准表》中作出明确的审查意见并签章。   采购人应当加强对政府采购频率较高的进口产品预警管理。主管预算单位重点监控非全省统一论证的进口产品，包括但不限于进口产品申请理由、采购价格以及采购需求的合法性、合规性。   财政部门加强对政府采购进口产品审批，对单位内控手续不全、专家论证意见不明确、提供资料不完整、主管预算单位审查意见不明确等情形的进口产品采购申请及时予以退回。财政部门定期组织开展进口产品采购情况核查，对核查发现的问题应督促采购人进行整改，核查情况通过适当形式予以通报。   国产与进口区别在哪?   官方指出，对待国产品牌的态度也需要进一步提升。   近日，中国政府采购网发布消息，云南省昆明市财政局印发《关于规范政府采购进口产品核准工作有关事宜的通知》，要求规范政府采购进口产品核准工作。《通知》要求明确政府采购进口产品的适用范围。采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在获得财政部门核准后，依法开展政府采购活动。采购单位及其委托的采购代理机构不得歧视国产产品。   规范采购人采购需求提出及前期市场调研。采购单位对采购需求管理负有主体责任，应对采购需求确定的合法性、合规性、合理性负责，应结合本单位工作实际制定采购需求。采购单位在确定采购需求前应通过咨询、论证等方式开展市场调研，对比市场上具有代表性的三个以上同类产品的性能差异，并形成市场调研报告。   另外，《通知》对如何认定专家组的资格条件、如何组织专家论证、专家组应出具论证意见和论证报告的要求进行了规范。论证专家出具不实论证意见的，将按照有关法律规定追究法律责任。   进一步规范进口产品公示媒体及期限、公示的主要内容、异议的处理程序 ;进一步规范昆明市各级采购单位提交进口产品核准申请资料的内容和格式，规范核准进口产品需提供的资料。   那么国产器械和进口器械有那区别?不可替代性是什么?   今年，广东省卫健委发布了关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，主要为了推进省级卫生健康机构政府采购进口产品目录清单管理，简化程序，提高进口产品政府采购效率。   内容指出，该份清单是根据《中华人民共和国政府采购法》《广东省财政厅转发财政部关于印发<政府采购进口产品管理办法>的通知》(粤财采购〔2008〕9号)《广东省财政厅关于规范省级单一来源采购方式审批和进口产品核准管理有关事项的通知》(粤财采购〔2020〕13号)《广东省财政厅关于优化政府采购进口产品管理有关事项的通知》(粤财采购〔2021〕1号)等有关要求制定。   经省级卫生健康机构自主申报，组织专家统一论证，形成了2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单，现将专家论证后的清单予以公示。   需要指出的是，此前广东省卫健委发布的《关于 2019 年省级卫生健康机构进口产品清单》中，共计132种医疗设备，73种试剂纳入进口产品目录清单。    但本次发布的最新《进口产品清单》后，可采购进口的医疗设备数量骤减，从132种降低到46种，这意味着，国产医疗设备进医院得到范围，国产设备进口替代加速推进。来源：国家市场监管总局佳珺亚太医药网

  亚太医药网作为医疗行业招商代理信息平台不仅关注医药招商动态，也时刻关注医药行业及健康相关动态信息。  为推动国家基本药物制度在全省进一步落地落实，健全药品供应保障体系，近日，湖北省卫健委发布了《关于进一步落实国家基本药物制度 健全药品供应保障体系的通知》，明确全省公立医疗机构落实执行国家基本药物用药制度，优先使用基本药物，逐年提高基本药物配备比例，最终形成“1＋X”用药模式。 全面配备优先使用基本药物，持续提升基本药物配备使用比例各公立医疗机构根据功能定位和疾病诊疗需求，在省级基本药物配备使用比例的基础上，每年至少提高5%，最终实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品规数量占比分别不低于90%、80%、60%目标。所有社区卫生服务机构参照政府办基层医疗卫生机构管理。三级专科医院使用金额比例可适度下调5%，二级专科医院使用金额比例可适度下调5～10%。 优化规范医疗机构用药结构，优先遴选国家基本药物进入医疗机构用药目录，科学设置临床科室基本药物使用指标并纳入考核范围。对医疗机构使用基本药物比例高于规定的，由各县级卫生健康行政部门按照区域服务量占比、使用比例增长幅度，确定不同层级的基本药物补助标准，激发各医疗机构优先使用基本药物的积极性。 促进上下级医疗机构用药衔接，实现区域内医疗机构药品供应保障一体化管理1.统一组织管理，统一用药目录城市医疗集团或县域医共体牵头单位建立由各成员单位参与的统一的药事管理与药物治疗学委员会，负责组织领导、统筹推进区域药品供应保障工作，并注重与总药师制度的统筹衔接。 根据区域内临床诊疗服务需求，按照循证证据充足、剂型规格规范、优先选择国家基本药物和国家组织集中采购药品、能够满足上下级用药衔接的原则，以牵头医院用药目录为主，兼顾其他医疗机构用药需求，制定区域内各医疗卫生机构统一使用的目录（具体到通用名、剂型、规格、厂家），并实行动态调整。 结合“323”健康问题攻坚行动，推动在慢性呼吸系统病、高血压、糖尿病等慢性病诊疗方面统一使用同商品名的药品，原则上区域内医疗机构统一使用的品规数（不含中药饮片）不少于牵头医院用药目录品规数的50%。 2.统一采购配送，统一按时结算，统一药学服务推进以县为单位设立中心药房，由中心药房定期收集汇总成员单位采购计划，统一在省药品集中采购平台上发送订单，集中议价采购。供货企业将药品统一配送至中心药房，由中心药房定期配送至乡镇卫生院，村卫生室在乡镇卫生院领取申请的药品。急（抢）救等特殊药品随时配送，用量大且稳定的基础输液由供货企业直接配送至乡镇卫生院。 以县（市、区）为单位与供货企业统一签订购销合同，明确采购价格、采购数量、配送要求、回款方式及时限，保障双方的权利义务，强化短缺药品的保供稳价。认真履行购销合同约定的回款责任，实行中心药房的地区由牵头医院汇总药款统一集中支付。构建区域内药学信息管理系统，建立统一的处方审核、点评及流转平台，执行统一的药学服务标准，实现药学服务的一体化。 健全药品使用监测网络和工作机制，不断提高药品规范科学使用管理水平，促进安全合理用药依托全民健康保障信息化工程和区域全民健康信息平台，按照国家统一的监测标准和要求，建立覆盖市、县级卫生健康部门和各级各类公立医疗卫生机构的药品使用监测网络，实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能。 公立医疗卫生机构通过监测网络报告药品配备品规、使用数量、采购价格、销售金额、供应配送等信息。市、县卫生健康行政部门重点分析区域基本药物和非基本药物使用、重点监控药品、抗微生物药物使用、国家谈判药品和国家组织药品集中采购药品使用等类别结构、价格变动、支付报销等情况，结合网上采购数据，对本地区公立医疗机构每月基本药物使用情况、用药数量、网采情况、金额居前和用量异常增长的药品使用情况进行分析评估并定期通报，督促医疗机构制定改进措施。 健全完善短缺药品监测预警和科学应对机制，提高监测应对的灵敏度和及时性，实现短缺药品早发现、早预警、早处置，保障各级公立医疗机构临床基本用药需求全省各级公立医疗机构全部实施短缺药品信息直报制度，确定专人担任信息联络员，按照相关通知要求，评估上报短缺药品信息。 健全完善短缺药品供应保障部门会商联动机制，协同相关部门综合运用供需对接、市场撮合、统一配送、纳入储备等措施保障药品供应。加强对短缺药品监测信息的分析评估、审核处置，指导医疗机构选择替代药品、制定替代方案。对不能解决的应附核实处置结论，及时上报。 结合新冠肺炎疫情防控重要医疗物资储备工作，对存在较大短缺风险或价格不稳定的急（抢）救药品进行储备，指导辖区医疗机构合理设置急（抢）救药等特定药品库存警戒线，建立区域医疗机构间的调剂使用制度。 降低慢病患者用药负担，提高基本药物保障水平，规范长期处方管理鼓励各地结合“323”健康问题攻坚行动，加强部门协作，将基本药物制度与分级诊疗制度、慢病健康管理、家庭医生签约服务、医保支付方式改革等有机结合，针对部分慢病治疗所需基本药物，按照现行医保政策报销后，建立多元化的筹资机制，免费为基层慢性病门诊患者提供。 从高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病用药中遴选全额保障药品，优先选用国家基本药物、国家组织药品集中带量采购中选药品及通过仿制药一致性评价的品种。结合现有保障政策和经费来源，合理确定全额供药品种和保障对象，加强全额保障流程管理，确保药品合理使用。 按照长期处方适用疾病病种及长期处方用药药品目录，为符合条件的患者提供长期处方服务。加强长期处方的处方审核、用药指导和用药教育，为长期处方患者建立健康档案，并将长期处方患者纳入家庭医生团队管理，定期随访评估，提高慢性病患者用药依从性，保障医疗质量和医疗安全。  综合自湖北省卫健委佳珺亚太医药网

  亚太医药网作为医疗行业招商代理信息平台不仅关注医药招商动态，也时刻关注医药行业相关动态信息。  一、制定背景 　　2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度。2020年10月，第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过关于修改《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）的决定。修正后的《专利法》第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，可以向人民法院起诉，也可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。 　　为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制，根据《专利法》相关条款的规定，结合国家药品监督管理局、国家知识产权局共同制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》有关规定，国家知识产权局就药品专利纠纷早期解决机制的具体制度进行认真研究，借鉴国际相关做法，结合我国国情和现阶段医药产业的发展特点，制定了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《裁决办法》）。 　　二、制定过程 　　国家知识产权局从以下三个方面积极推进《裁决办法》的制定工作。 　　一是广泛调研坚持从实际出发。全面梳理美国、韩国等的药品专利链接制度，开展比较分析和案例实证分析。通过调查研究，了解国内外制药企业对我国即将实施的药品专利纠纷早期解决机制的态度，以及国内制药产业对该制度的期望与诉求。 　　二是深入研究夯实理论根基。加强对药品专利纠纷早期解决机制的理论研究。委托研究机构和高校院所开展相关制度分析、政策建议等研究工作，协助对在国内开展药品专利纠纷早期解决机制进行论证，并研究该机制将对我国制药产业产生的影响。在上述工作基础上，起草《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法（征求意见稿）》。 　　三是积极征求各方意见。国家知识产权局书面征求了全国人大常委会法制工作委员会、最高人民法院、财政部、商务部、司法部、国家药品监督管理局等相关部门意见；通过官网、官微等渠道，公开征求社会各界意见，共收到相关商会、协会、企业、律师事务所等单位及相关专家的16份共102条意见；组织企业、知识产权服务机构、专家学者代表，分别召开座谈会听取意见建议。国家知识产权局在对有关意见逐一梳理分析后，进一步修改完善征求意见稿。 　　2021年5月14日，经国家知识产权局局务会审议后，《裁决办法》于7月5日以国家知识产权局公告发布。《裁决办法》自发布之日起施行。 　　三、主要目的和内容 　　制定《裁决办法》旨在进一步保护药品专利权人合法权益，降低药品领域专利侵权风险，同时鼓励药物研发创新，推动制药产业高质量发展，对药品专利纠纷早期解决机制实施行政裁决有关工作进行明确和规范。 　　《裁决办法》共24条，对行政裁决的请求主体、可裁决的药品专利范围、与司法途径的协调、行政裁决与无效程序的关系、行政裁决的执行与公开、行政裁决的司法救济以及其他办案程序等内容进行了规定。 　　 （一）可以请求行政裁决的主体 　　请求行政裁决的主体即请求人，根据《专利法》第七十六条的规定，请求人可以是相关专利的专利权人或者利害关系人以及药品上市许可申请人。其中的利害关系人是指相关专利的被许可人或者登记的药品上市许可持有人。 　　 （二）请求行政裁决的时限 　　根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》有关规定，专利权人或者利害关系人可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内提出确认申请上市许可的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的行政裁决请求。 　　自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求的，药品上市许可申请人可提出确认申请上市许可的药品相关技术方案不落入相关专利权保护范围的行政裁决请求。 　　 （三）可行政裁决的药品专利范围 　　《裁决办法》规定了可裁决的药品专利须满足以下条件，即相关专利信息已在中国上市药品专利信息登记平台上进行登记公开，且专利类型符合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的相关规定。 　　根据国家药品监督管理局所作的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读，可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。 　　 （四）行政裁决途径与司法途径的协调 　　根据《裁决办法》第四条的规定，行政裁决立案程序要求药品审评审批过程中的相关专利纠纷未被人民法院立案。如果同一专利纠纷已被人民法院立案，对于当事人提出的行政裁决请求，国家知识产权局不予受理，以保证相关纠纷由行政途径或者司法途径择一进行，避免纠纷解决的程序浪费和冲突。 　　 （五）行政裁决与无效程序的关系 　　根据《裁决办法》第十四条规定，药品专利纠纷行政裁决案件办理中，涉案专利所涉及的部分权利要求被宣告无效的，国家知识产权局将根据维持有效的权利要求为基础作出行政裁决；涉案专利所涉及的权利要求被全部宣告无效的，国家知识产权局将驳回行政裁决请求。另外，当事人在案件办理过程中就涉案专利提出无效宣告请求的，《裁决办法》第十六条明确，国家知识产权局可以不中止案件办理。 　　 （六）行政裁决的执行与公开 　　《裁决办法》规定行政裁决作出后，应当送达当事人并抄送国务院药品监督管理部门，同时按照有关规定向社会公开。行政裁决公开时，应当删除涉及商业秘密的信息。 　　同时，根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的相关规定，专利权人或者利害关系人应当自收到行政裁决书10个工作日内报送国家药品审评机构。 　　 （七）行政裁决的司法救济  　　《裁决办法》第十九条规定，当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不服的，可以依法向人民法院起诉。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第四十六条，行政诉讼可自行政裁决书送达之日起6个月内提起。来源：国家知识产权局网站佳珺亚太医药网